广东韶关BJY-802试药补偿金23107元

1、试验目的
1）探索BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的最佳剂量； 2）评价BJY-802治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）： （1）曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术； （2）冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； （3）动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； （4）既往有明确心肌梗死病史。 （注：以上四项由三级医院提供其中一项的结果即可作为诊断证据，将复印件附于研究病历后。）
2	符合西医稳定型心绞痛诊断标准；
3	符合中医气虚血瘀辨证标准；
4	筛选前或入组前一个月平均每周心绞痛发作≥3次，且加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为II～Ⅲ级；
5	基线期24小时动态心电图监测期间心肌缺血发作≥2次（心肌缺血发作诊断标准如下：ST段水平压低或下斜型压低，幅度≥1.0 mm、持续时间≥1 min且相邻两次心肌缺血发作时间间隔≥1 min）；
6	若既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用1个月以上
7	年龄在18~70周岁之间（含边界值）的门诊或住院患者；
8	育龄患者同意从签署知情同意书开始至末次服药后3个月内使用一种医学上可接受的非药物措施避孕或禁欲；
9	患者理解并遵守研究流程，足以完成方案所要求的所有测试和检查，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；
2	合并非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、房扑、病窦综合征、预激综合征、完全性左束支传导阻滞等）而不宜参加本试验者，或内置起搏器或电复律器者；
3	纽约心脏病学会NYHA分级为III级或IV级者，或急性肺水肿者；
4	筛选前3个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者；
5	筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者；
6	血压控制不良者（坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，或坐位舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）；
7	血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞6.5%）；
8	伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
9	筛选前1个月内服用过洋地黄的患者；
10	患有肝功能不全，即天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常上限的2倍，或研究者认为肝脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
11	患有肾功能不全，即肌酐（Scr）水平高于参考范围上限，或研究者认为肾脏受损达到患者不应参与该项研究的程度；
12	血小板计数低于100×10^9/L者；
13	筛选前1个月内有消化道或其他内脏出血或凝血功能障碍者；
14	对两种及以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者；
15	有癫痫或精神病病史者；
16	筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
17	筛选前12个月内有药物滥用史；
18	妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者；
19	其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。