广东韶关缬沙坦氨氯地平片（I）受试者补偿金20459元

1、试验目的
以乐普制药科技有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，性别比例适当；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5	生命体征检查正常或异常无临床意义；
6	体格检查正常或异常无临床意义；
7	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常 或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特 异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10	酒精呼气试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2	有药物过敏史者；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近 一年内有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	过去2 年中有药物滥用/依赖史；
7	试验前14 天内用过任何药物；
8	嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上），或在用药前 48 h 内 饮酒，或试验期间不能禁酒；
10	试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
11	试验前90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	哺乳期女性；
14	试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。