陕西咸阳芩苏胶囊受试者工资24202元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 感冒后期咳嗽(肺经瘀热证)
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:7;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 24202元
1、试验目的
初步评价芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽(肺经瘀热证)的有效性和安全性.

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合感冒后期咳嗽诊断标准;
2 符合中医肺经瘀热证辨证标准;
3 病程<3周;
4 年龄 18 ~65 岁;
5 自愿受试并签署知情同意书。


4、排除标准
1 合并肺结核、严重肺部感染、支气管肺炎急性期、支气管哮喘、支气管扩张感染期或其他肺部疾病(如:肺栓塞、肺癌等);
2 体温在 38.0℃以上,或白细胞增高(大于 1.2ULN);
3 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病 (ALT、AST>正常值上限1.5 倍,Cr>正常值上限);
4 妊娠、哺乳期妇女;
5 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后可能影响药物吸收者;
6 恶性肿瘤患者或合并有神经、精神疾患等而无法合作者,或不愿合作者;
7 有酗酒、滥用药物史者;
8 过敏体质者,或对本试验用药物成分过敏者;
9 进入研究前24 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物者;
10 正在参加其他药物临床试验的患者;
11 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的患者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国中医科学院广安门医院 齐文升 中国 北京市 北京市
2 黑龙江中医药大学附属第一医院 李竹英 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 云南省中医医院 肖泓 中国 云南省 昆明市
4 北京市房山区中医医院 苏连华 中国 北京市 北京市
5 北京中医药大学东直门医院 于维霞 中国 北京市 北京市
6 湖南中医药大学第一附属医院 范伏元 中国 湖南省 长沙市
7 天津中医药大学第二附属医院 魏葆琳 中国 天津市 天津市
8 广西中医药大学第一附属医院 何新兵 中国 广西壮族自治区 南宁市
9 武汉市第三医院 郭红荣 中国 湖北省 武汉市
1 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 修改后同意 2019-12-04
2 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2019-12-19
3 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 同意 2020-04-24