浙江嘉兴盐酸氟桂利嗪胶囊招聘试药员补贴12574元

试药状态 已完成
适应症 典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:76;已入组人数国内:76;实际入组总人数国内:76 ;
补贴 12574元
1、试验目的
主要目的:比较空腹和餐后给药条件下,哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒)与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒,商品名:西比灵®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的:评价空腹和餐后给药条件下,哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒)的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应,自愿作为志 愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为 18~65 周岁(含临界值)的健康男性或女性志愿者;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2 范 围内(包括临界值);
4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康 状况良好;
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血 四项)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
6 志愿者(包括男性志愿者)在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
7 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。


4、排除标准
1 过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者(问诊);
2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊);
3 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);
4 试验前 4 周内接受过疫苗接种者(问诊);
5 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者(问诊);
6 患有锥体外系症状、帕金森氏病者(问诊);
7 PHQ-9 问卷调查表5 分及以上者(问卷调查);
8 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂)者(问诊);
9 服用试验药物前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性的药物(如:诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类)者(问诊);
10 试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊);
11 试验前 3 个月内有献血行为者,6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者(女性生理期正常失血除外)(问诊);
12 在过去的一年中,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼 气试验结果大于0.0mg/100mL 者(问诊、检查);
13 试验前 3 个月内日均吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者(问诊);
14 试验前 3 个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺 酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者 (问诊、检查);
15 输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查);
16 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊);
17 乳糖不耐受者(问诊);
18 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊);
19 根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊); 女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:
20 试验前 30 天内使用口服避孕药者(问诊);
21 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或 埋植片者(问诊);
22 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);
23 血妊娠检测阳性(检查);
24 妊娠或哺乳期女性(问诊)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 韦艳红 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
1 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-01-11
2 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 同意 2020-01-21