浙江嘉兴拉考沙胺片招募受试者误工费22945元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:48;实际入组总人数国内:48 ; |
补贴 | 22945元 |
1、试验目的
主要目的:以山东朗诺制药有限公司生产的拉考沙胺片(规格:50 mg/片)为受试制剂,以Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的VIMPAT®/维派特®(规格:50 mg/片)为参比制剂,分别进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验,评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以山东朗诺制药有限公司生产的拉考沙胺片(规格:50 mg/片)为受试制剂,以Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的VIMPAT®/维派特®(规格:50 mg/片)为参比制剂,分别进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验,评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何程序开始前签署知情同意书。 |
2 | 年龄为18~65周岁,健康男性和女性受试者(含界值)。 |
3 | 男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。 |
4 | 受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)。 |
5 | 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。 |
6 | 受试者能和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究要求。 |
4、排除标准
1 | 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病、重度心脏疾病(例如心肌梗塞或心脏衰竭),肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 |
2 | 临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其是对拉考沙胺或其辅料过敏者。 |
3 | 既往有抑郁病史或受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念。 |
4 | 既往有癫痫发病史或癫痫病患者。 |
5 | 急性或慢性支气管痉挛病史者(包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病)。 |
6 | 既往有I度级以上房室传导阻滞病史者。 |
7 | 既往晕车明显,常有眩晕或体位性低血压表现者。 |
8 | 近半年内视力下降明显或视物模糊者。 |
9 | 有晕血晕针史,不能耐受静脉留置针采血者,静脉采血困难者。 |
10 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 |
11 | 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定,乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻者)。 |
12 | 计划用药前48小时内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食,含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动者(运动后的心率超过每分钟120次的,都叫做剧烈运动)。 |
13 | 计划用药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品(如维生素产品)或草药。 |
14 | 计划用药前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒)。 |
15 | 计划用药前3个月内每日吸烟量多于5 支者或不能保证试验期间禁烟者。 |
16 | 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验并服用过药物/使用过器械,3个月内接种过疫苗者或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL,或4周内曾输血者。 |
17 | 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 |
18 | 酒精呼气检测阳性或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。 |
19 | 乙肝表面抗原阳性,丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。 |
20 | 计划用药前6个月内接受过手术,或者计划在试验期间进行手术者。 |
21 | 半年内受试者本人或其配偶有生育计划者。 |
22 | 在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 |
23 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
24 | 试验期间不能停止驾驶或操作机械者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |