浙江嘉兴恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）临床招募误工费29380元

1、试验目的
研究受试者单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
5	男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

4、排除标准

1	有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3	既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；
4	患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
5	既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
6	有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
7	有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任意药物组分过敏者；
8	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；
9	正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
10	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
11	五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
12	筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或自给药前24h至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
13	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
14	筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
15	首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
16	首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；
17	首次服药前30天内使用非选择性MAO抑制剂、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠-葡糖苷酸酶的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物、CYP2C9抑制剂和CYP2C9诱导剂者；
18	首次服药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
19	首次服药前14天内服用了任何处方药者；
20	首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
21	首次服药前48h内服用过特殊饮食，或任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
22	有静脉采血困难或晕针晕血史者；
23	对饮食有特殊要求或不能遵守临床研究中心统一规定者；
24	受试者因自身原因不能参加试验者；
25	其它研究者判定不适宜参加的受试者。