河南新乡芪参益气滴丸临床试验补贴5627元

1、试验目的
观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；
2	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者BMI在19-26kg/m2之间（包括临界值）；
3	受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
4	自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物药物过敏史；
2	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3	生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
4	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5	妊娠期、哺乳期的女性；
6	有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7	近3个月内每天吸烟超过5支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
8	近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
9	首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
10	采血困难，有晕血、晕针史者；
11	近3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
12	近3个月内曾献血或失血≥200 mL或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
13	研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。