辽宁大连YZJ-1139片受试者招募误工费16121元

1、试验目的
评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，性别不限
2	年龄在18-45岁（含18和45岁）
3	体重指数(BMI)在19~26（含19和26）之间，BMI = 体重(kg)/身高2（m2），受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg
4	经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义
5	受试者（包括男性受试者）保证自筛选前2周至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施
6	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者
2	存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4	筛选前6个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者
5	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6	筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
7	筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL者
8	筛选前3个月每天吸烟超过5支，或研究期间不能按要求戒烟者
9	筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个及以上单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL酒精含量为40%，或葡萄酒约150mL），或酒精呼气测试阳性者
10	筛选前3个月，每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
11	筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
12	筛选前1个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）
13	研究给药前3天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前24小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
14	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
15	病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者
16	妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者
17	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
18	研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者