辽宁大连NRD101注射液受试者招募误工费13466元

1、试验目的
将阿尔治作为阳性对照药，在肩关节周围炎患者中，以双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）的方式研究NRD101的安全性和疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	基于临床症状和肩关节活动范围（ROM）受限：外展不超过135度，外旋不超过20度或者最大内旋到达第一腰椎棘突（患者拇指尖端可触及）诊断为肩关节周围炎患者
2	签署知情同意书时体征和症状持续12周或12周以上
3	在第0周时根据疼痛数字评定量表（NRS，范围：0-10）测定的患者报告的疼痛评分不低于5分
4	大于或等于35岁且小于80岁的患者，充分理解的情况下，患者自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	导致肩关节障碍的其它疾病，例如肩袖撕裂、急性钙化性肌腱炎。如果需要明确诊断则进行MRI扫描
2	不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
3	在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗肩关节周围炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非肩关节周围炎导致）的患者。
4	在首次使用研究药物前2周内接受下面一种或多种治疗的患者：双侧或任意一侧肩关节运动治疗，使用中成药治疗肩关节周围炎
5	在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者： 双侧或任意一侧肩关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或肩关节（双侧或任意一侧肩关节）局部外用糖皮质激素治疗；使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
6	在首次使用研究药物前24周内接受肩关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
7	诊断为风湿性疾病。
8	无法评估其临床表现的患者
9	注射部位周围的皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险。
10	严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病或糖尿病。
11	对研究用药品（IMP）中任何成分有超敏反应史。
12	妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
13	当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史。
14	当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史。
15	在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者。
16	研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者。