河北张家口富马酸伏诺拉生片招聘试药员补贴21522元

1、试验目的
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（Takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takecab）在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2	年龄为18 岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，任一性别比例不低于 1/3
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5	受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

4、排除标准

1	已知对富马酸伏诺拉生或辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
2	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
3	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6	乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者
7	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
8	筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者
9	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10	筛选前3个月参加了任何临床试验者
11	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
12	入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
13	入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
14	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
15	入住前48h内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品
16	酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者
17	女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者
18	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
19	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20	研究者认为不应纳入者
21	新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者