黑龙江 大兴安岭地区SYHA1402片临床招募工资8201元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 糖尿病周围神经病变 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:42;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8201元 |
1、试验目的
食物影响部分 主要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的人体药代动力学特征。 次要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 多次给药部分 主要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的药代动力学特征。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
食物影响部分 主要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的人体药代动力学特征。 次要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 多次给药部分 主要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄:18-45岁(含上下限),男女均可 |
2 | 体重≥45.0kg(女)或50.0kg(男),19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2 |
3 | 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规,血生化,尿常规、凝血四项)等各项检查结果为正常或异常无临床意义者 |
4 | 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施(如避孕套,不带药的宫内节育器等),已经采取永久避孕措施的除外,如双侧输卵管结扎,输精管切除等 |
5 | 自愿签署知情同意书,并且自愿配合按照方案完成试验者 |
4、排除标准
1 | 女性受试者:妊娠期或哺乳期或正计划受孕,从签署知情同意书起至试验结束后3个月内计划怀孕者;男性受试者:从签署知情同意书起至试验结束后3个月内其伴侣计划怀孕,或者计划捐精者 |
2 | 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史,有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史,或有恶性肿瘤疾病史者 |
3 | 筛选前6个月内接受过外科手术者 |
4 | 既往对1种以上药物有过敏史者;既往有已知其他严重过敏反应者 |
5 | 生命体征异常(清醒状态脉搏<60 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg,额温>37.5℃)者 |
6 | 有临床意义的心电图异常受试者:QTc间期≥450 ms(男性)或470ms(女性),或有QTc间期延长病史者 |
7 | 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)血清免疫学检测中任意一项呈阳性者 |
8 | 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者。使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者 |
9 | 酗酒者或者签署知情同意书前4周内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒285mL;烈酒25mL;葡萄酒150mL)或者筛选时酒精测试阳性者 |
10 | 嗜烟者:筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支 |
11 | 筛选前1年内有药物滥用者,或滥用药物尿液筛查阳性者 |
12 | 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如:咖啡(每日超过1100 mL)、茶(每日超过2200 mL)、可乐(每日超过2200 mL)、功能饮料(每日超过1100 mL)、巧克力(每日超过510 g) |
13 | 筛选前8周内失血或者献血量超过200mL者,或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者 |
14 | 在试验期间计划进行手术(包括整容手术、牙科手术和口腔手术)者,或者试验期间计划参加剧烈运动者(包括身体接触性运动或碰撞性运动) |
15 | 正在参与其他临床试验者,或者筛选前3个月内参与其他任何药物临床试验,并服用试验药物的受试者 |
16 | 研究者认为不适合参加研究的其他情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军总医院 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |