陕西榆林吲达帕胺片招募受试者补贴29918元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 原发性高血压 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 29918元 |
1、试验目的
主要目的:评价上海迪冉郸城制药有限公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片(规格:2.5mg)在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的:评价吲达帕胺片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价上海迪冉郸城制药有限公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片(规格:2.5mg)在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的:评价吲达帕胺片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18周岁以上(含18周岁)的受试者; |
2 | 体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg; |
3 | 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查,均正常或异常无临床意义; |
4 | 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者; |
5 | 理解并自愿签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者; |
2 | 筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支); |
3 | 筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285ml,或烈酒25ml,或葡萄酒150ml)或入组前酒精呼气检测阳性者; |
4 | 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者; |
5 | 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者; |
6 | 有体位性低血压史或晕厥病史者 |
7 | 筛选前3个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者; |
8 | 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者; |
9 | 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者; |
10 | 存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕见遗传问题者; |
11 | 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者; |
12 | 筛选前30天内有过任何与吲达帕胺相互作用的药物(如锂剂、能引起扭转性室速的非抗心律失常药物、非甾体抗炎镇痛药、皮质激素、巴氯芬、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、二甲双胍、洋地黄类制剂、丙咪嗪类抗抑郁药、精神安定药、钙(盐)、环孢霉素、他克莫司、替可克肽(全身性))服药史者; |
13 | 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者; |
14 | 研究首次服药前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如:葡萄柚(汁)、西柚(汁)、橙子(汁)、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者; |
15 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8杯以上,1杯=250ml)者; |
16 | 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者; |
17 | 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者; |
18 | 妊娠期、哺乳期妇女; |
19 | 研究者认为不适宜进入本项试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东 | 广州 |
1 | 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |