陕西榆林吲达帕胺片招募受试者补贴29918元

1、试验目的
主要目的：评价上海迪冉郸城制药有限公司的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片（规格：2.5mg）在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；
2	体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3	试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5	理解并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；
4	筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
5	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
6	有体位性低血压史或晕厥病史者
7	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
8	筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
9	不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
10	存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕见遗传问题者；
11	筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
12	筛选前30天内有过任何与吲达帕胺相互作用的药物（如锂剂、能引起扭转性室速的非抗心律失常药物、非甾体抗炎镇痛药、皮质激素、巴氯芬、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、二甲双胍、洋地黄类制剂、丙咪嗪类抗抑郁药、精神安定药、钙（盐）、环孢霉素、他克莫司、替可克肽（全身性））服药史者；
13	筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
14	研究首次服药前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
15	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
16	筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
17	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
18	妊娠期、哺乳期妇女；
19	研究者认为不适宜进入本项试验者。