江苏连云港利拉鲁肽注射液临床试验招聘工资15461元

1、试验目的
主要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的有效性。 次要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的安全性；评价利拉鲁肽注射液的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，并签署知情同意书；
2	筛选时年龄≥18，≤75周岁的男性或女性；
3	筛选时体重指数（BMI）符合以下情况之一：1) BMI≥30kg/m2；2) 27kg/m2≤BMI≤30kg/m2伴有至少一种体重相关并发症。

4、排除标准

1	确诊为1型、2型或其它类型糖尿病；
2	筛选时糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L，或75g OGTT后两小时血糖（2hPG）≥11.1mmol/L；
3	筛选前3个月内体重变化＞5kg；
4	筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（例如：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽）；
5	已知对试验用药及任何成分，或其他GLP-1受体激动剂过敏者；
6	筛选前1个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药），或筛选前3个月内使用减肥处方药（例如：奥利司他、芬氟拉明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗；
7	筛选前3个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）；
8	筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
9	严重的心脏病史，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA III-IV级），和/或筛选前6个月内有不稳定性心绞痛病史、12个月内有心肌梗死病史；
10	由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低；
11	患有胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，例如：胃轻瘫、胃食管反流病；
12	有明确的精神疾病史，例如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；
13	筛选时病人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分；
14	筛选时蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分<26分；
15	筛选时哥伦比亚-自杀倾向严重性等级量表（C-SSRS）上的任何4型或5型自杀意念；
16	筛选时促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L或<0.4 mIU/L，或甲状腺功能亢进症病史；
17	筛选时降钙素≥50ng/L；
18	有甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史，或有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史；
19	急性、慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶≥3倍正常值上限；
20	筛选时ALT或AST或TBiL＞3倍正常值上限；
21	肾功能受损，定义为筛选时血清肌酐水平男性≥1.5mg/dL（132μmol/L）或女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）；
22	未治疗或控制不佳的严重血脂代谢障碍，定义为筛选时血LDL-C≥190mg/dl（4.94mmol/L）和/或TG≥500mg/dl（5.65mmol/L）；
23	未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
24	有减重手术史（行抽脂术超过1年的除外）；
25	根据研究者判断，在试验期间有外科手术计划者（小型手术除外）；
26	筛选前3个月内参加过任何减重的临床试验，1个月内服用过任何试验用药品（本试验允许筛败者在3个月内重新筛选一次，但随机后的受试者不可以重新筛选）；
27	筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史；
28	对筛选期间饮食和行为方式的限制依从性不佳者；
29	妊娠或哺乳期妇女；
30	试验期间有生育计划或不能采用有效避孕措施者，或使用激素类避孕药的受试者；
31	研究者认为不适合参加试验者（如研究者判断重度阻塞性睡眠呼吸暂停会引起胃食管反流的情况等）。