山东莱芜人凝血因子Ⅷ临床试验招募误工费10105元

1、试验目的
主要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的药代动力学特征，为注册申报生产提供依据。 次要目的：评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A（先天性因子Ⅷ缺乏症）患者中单次给药后的安全性、有效性和药效动力学。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学试验	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署 知情同意书时， 12岁≤年龄≤ 65岁住院或门诊患者，男女不限；
2	临床诊断为 先天性 重型血友病 A患者 筛选期研究中心 FⅧ活性水平
3	选择经治疗患者 Previous Treated Patients, PTPs EDs≥150天 且在本试 验 首次 用 药前 无 活动性 出血症状；
4	所有具备生育能力的受试者或受试者配偶都必须在进入筛选 期后直至试验 完成后 6个月内采取有效的避孕措施；
5	受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和监护人均无法阅 读知情同意内容时 需与第三方见证人共同签署） ；另 12岁 ≤年龄 ﹤ 18岁 需受试者和其监护人共同签署。

4、排除标准

1	已知对人凝血因子 Ⅷ或 所含辅料 枸橼酸钠 、 甘氨酸 、 甘露醇 、 氯化钙和 氯化钠） 或其它人血制品过敏者；
2	既往有 FⅧ抑制物阳性史或 筛选期研究中心检测 FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者
3	既往发生过颅内出血的患者；
4	既往或目前患有恶性肿瘤疾病的患者；
5	既往 有食管静脉曲张 出血史 终末期肝脏疾病的患者；
6	患有血友病 A以 外的 出血性的血液学相关疾病 或 血小板计数 100×109/L者
7	患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全、充血性心力衰竭、 需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞等（定义为 NYHA分级 Ⅲ和 Ⅳ级
8	患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者，包括 其它 无行为能力或认 知能力者；
9	患有肝脏疾病或肝功能 指标 异常 符合其中之一： 谷氨酸氨基转移酶（ ALT）或门冬氨酸氨基转移酶 AST）＞正常值 上限的 2倍； 碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限 2倍；
10	HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或 HCV抗体（或核酸检测）阳性或 HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
11	首次用药前 1周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括非甾体类抗炎 药）或临床试验期间需要 长期 使用抗凝或抗血小板治疗 且不能停药的患者
12	首次用药 前使用过其他 含凝血因子 Ⅷ的 产品 包括血浆来源 、 重组 或冷沉 淀等 且使用的间隔不足 72小时或 7个半衰期（ 任一满足）
13	签署知情同意书前 1个月内接受过全血或血浆者
14	签署知情同意书前 1个月内参加过其 他药物或医疗器械临床试验者；
15	签署知情同意书前 3个月内施行或计划在研究期间进行手术者；
16	签署知情同意书 前 1年内曾经有血栓病史或目前患有深静脉血栓（包括肺 栓塞并发症）或动脉血栓栓塞者或经研究者评估属于血栓的高风险人群；
17	签署知情同意书前 3个月内酒精摄入量平均每天超过 2个单位（ 1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（ 38度） ）/ 360mL啤酒），或 酒精测试阳性者，或 PK试验期间不能戒酒者；
18	签署知情同意书前 1个月内每天吸烟大于 5支者，或在 PK试验期间不能 戒烟者；
19	吸毒、药物滥用及成瘾者；
20	依从性差 或 其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3个月）。
21	慢性 肾功能不全 、 肾病综 合征 或尿素或血肌酐＞正常值上限 1.5倍；