黑龙江 大兴安岭地区注射用酒石酸长春瑞滨胶束招募受试者补偿713

1、试验目的
主要目的： 1. 评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征。 次要目的： 评价注射用长春瑞滨胶束在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效，为后 期临床试验的给药方案提供理论依据。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18 ~ 70 岁（含），男性或女性；
2	组织病理学或细胞学证实的经标准治疗无效或无标准有效治疗方案的 实体瘤（非小细胞肺癌、转移或复发性乳腺癌、卵巢癌、头颈部肿瘤） 患者；
3	经 CT 或 MRI 证实，存在至少 1 个符合 RECIST 评价标准的可测量病 灶（非放射治疗野）；
4	ECOG 评分 0～1 分；
5	预计生存期不少于 3 个月；
6	骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常： 1) 骨髓储备：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白 ≥90g/L，血小板≥100×109/L； 2) 肝功能：总胆红素≤正常值上限 1.5 倍；AST 和 ALT≤正常值上限 2.5 倍（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤正常值上限 5 倍）； 3) 肾功能：血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍； 4) 凝血功能：PT≤正常值上限；
7	育龄女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在 试验期间以及试验结束后 6 个月内采取有效的非药物避孕措施；
8	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影 响的患者。
2	入组前 4 周内接受过放疗/化疗/生物治疗/内分泌治疗者。
3	入组前 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗或任何其他系统的抗肿 瘤治疗。
4	有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性者。
5	有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者。
6	既往无法耐受含长春瑞滨成分的药物或既往使用含长春瑞滨成分的药 物原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）；
7	患者各器官系统状况： 1) 脑转移的患者，未接受明确的手术和/或放射治疗，或既往诊断且 治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已 不需要激素但距之前的激素治疗间隔少于 4 周。 2) 脊髓转移的患者。 方案编号：KND-CCRB-01 版本号/版本日期：V1.0/2020.04.21 5 3) 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放 射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。 4) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血 压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性 心 功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级）、入组前 6 个月 内 发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常等。 5) 在五年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底 细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。 6) 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆。
8	入组前 4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著 外伤者。
9	已知有酗酒或药物依赖史者。
10	妊娠期或哺乳期女性以及近半年内有生育计划者。
11	已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者。
12	研究者认为有其他不适合参加本临床研究者。