江西鹰潭肠道病毒71型灭活疫苗招募受试者补偿金12249元

1、试验目的
评价肠道病毒71型灭活疫苗在6月龄-49岁健康人群的安全性与耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄6月龄-49岁，能提供法定身份证明；
2	根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
3	受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
4	受试者或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
5	入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）；
6	尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
7	育龄女性同意在签署知情同意书后至全程免后1个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药，激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）。

4、排除标准

1	既往曾接种任何手足口病疫苗；
2	既往有手足口病病史；
3	对研究疫苗的任何成分有过敏史（如：肠道病毒71型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）；或存在疫苗/药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
4	患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）；
5	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
6	有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
7	有临床或血清学证据的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染或父母为HIV感染者；
8	任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者；
9	先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（2周以上应用了口服或注射用全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；
10	曾经接受过血液或血液相关制品治疗；
11	高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于承认）；
12	实验室检测指标（成人组、青少年组和儿童组）根据2019版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》评价为检测指标异常且有临床意义；
13	首剂疫苗接种当天前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂疫苗接种当天前2周使用过全身皮质类固醇治疗；
14	在首剂接种前7天以内曾接受过和有计划接种任何灭活疫苗，接种前14天内接种任何减毒活疫苗；
15	出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg、胎龄不足37周或＞42周的产儿，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官功能损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于6-11月龄婴幼儿组）；
16	已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或入组后的2个月内计划怀孕者，或处在哺乳期者；
17	计划在研究结束前搬家或在预定研究方式期间长时间离开本地者；
18	研究者认为，受试者存在可能干扰对研究目的评估的状况。