内蒙古自治区 呼伦贝尔归知糖疽颗粒招募误工费9788元

1、试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。 （2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。 （3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁（含），性别不限；
2	符合1型或2型糖尿病诊断标准；
3	符合糖尿病足诊断标准且 Wagner 分级 1-2 级；
4	符合中医阴虚兼热毒或血瘀证辨证标准；
5	感染患者需符合美国感染病学会（IDSA）和国际糖尿病足工 作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准，研究者评估无 需进行全身抗感染治疗；
6	目标病变侧的踝/肱指数（ABI）＞0.7；
7	溃疡病变时间≥2周，且1 cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25 cm2 （有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面不宜过近）；
8	糖化血红蛋白﹤9%；[仅基线（-2~0天）评定入组]
9	同意参加本临床试验，本人或其法定代理人自愿签署知情同 意书。

4、排除标准

1	已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
2	非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的 皮肤溃疡。
3	伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。
4	溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓 炎等严重的临床感染，或伴有发热，或血白细胞超过正常值 上限。
5	溃疡部位伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道。
6	溃疡患足有癌变，或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者。
7	在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大 ≥50%。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
8	患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg。
9	在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高 渗性昏迷。
10	既往 3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。
11	心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）者。
12	合并出血性疾病或有出血倾向者。
13	血红蛋白（HGB）﹤90g/L，或血清白蛋白（ALB）﹤30g/L，或血小板低于正常值下限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
14	合并严重肝肾疾病，或 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
15	孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16	怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
17	法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。
18	入组前 3 个月内参加过临床研究者。
19	研究者认为不能参加该临床试验者。