湖南长沙盐酸杰克替尼乳膏招募误工费9795元

1、试验目的
主要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性及有效性。 次要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II 期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时应满足：18≤年龄＜65岁，性别不限；
2	符合特应性皮炎中国诊断标准（张氏标准）诊断为特应性皮炎（需符合A+B或A+C）： A.病程＞6个月的对称性湿疹； B.特应性个人史和/或家族史； C.血清总IgE升高和/或外周血EO升高和/或一种以上特异性IgE阳性。
3	在筛选时和基线时，IGA评分为2分（轻度）或3分（中度）；
4	在筛选时和基线时，特应性皮炎皮损总面积为5%～20%BSA（计算该皮损面积时不包括头皮部位的皮损面积）；
5	育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的避孕措施；
6	受试者在了解试验内容与可能出现的不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书；
7	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。

4、排除标准

1	其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病；
2	既往有严重（CTCAE5.0≥3级）皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或者已知为高敏体质；
3	筛选时合并其他疾病引起的皮损，影响皮损情况判定者；
4	筛选时具有临床意义的活动性系统/局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选；
5	筛选前4周有单纯疱疹、带状疱疹、巨噬细胞病毒、EB病毒感染史者；
6	在筛选之前8周内接受过大手术；
7	既往有严重（CTCAE 5.0≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统疾病病史者；
8	既往有恶性肿瘤病史；
9	既往有精神疾病史；
10	曾系统或局部使用过JAK抑制剂（包括但不限于ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842）；
11	已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应（例如，疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏）；
12	在开始给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素P450（CYP） 3A4强效抑制剂（具体见附录1）或氟康唑。注：允许使用系统性吸收较低的局部上述用药；
13	在开始给药之前2周内使用过已知或可能影响特应性皮炎的外用药物（包括但不限于外用糖皮质激素；钙调磷酸酶抑制剂：如他克莫司、吡美莫司等）；
14	在开始给药之前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（口服或注射免疫抑制或免疫调节药物糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、光疗（如UVB、PUVA、UVAI、PUVA、日光浴床或任何其它LED治疗）；
15	在开始给药前3个月内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用生物制剂（如度普利尤单抗）者；
16	在筛选之前12周内，有吸毒史或药物滥用史者；
17	在给药前前4周内参加过其它新药或医疗器械的临床试验者；
18	在开始给药前6个月内使用细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）；
19	在给药前4周内使用过全身性中草药治疗；
20	在筛选之前12周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
21	在开始给药之前8周内接种过活（减毒）疫苗；
22	在开始给药之前36周内接受变应原特异性免疫治疗（ASIT）者；
23	筛选时存在以下活动性感染状态： HIV现症感染； HBV的HBeAg阳性； HBV表面抗原或核心抗体阳性，伴HBV DNA＞2000 IU/mL； HCV现症感染或急性HCV感染早期（HCV-RNA阳性）； 活动性梅毒。
24	筛选时，受试者相关指标异常，研究者认为影响安全性评价者： 白细胞计数＜3.0×109/L；中性粒细胞＜1×LLN；血红蛋白＜90g/L;血小板＜100×109/L；血清肌酐＞1.5×ULN、ALT或AST≥2×ULN；
25	筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）；
26	育龄女性受试者在筛选之前2周内与异性伴侣发生过非保护性交；
27	近2个月月经紊乱的女性受试者；
28	育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束6个月内备孕/妊娠/哺乳；
29	研究者认为不适合参加试验的其他情况。