河北保定肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)试药补偿金9407元

1、试验目的
评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	发病年龄范围在6-47月龄；
2	临床就诊诊断为HFMD病例
3	至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测检测为EV71阳性
4	以上1-3条为保护效果回顾性调查病例组入选标准
5	发病年龄范围在6-47月龄；
6	临床就诊诊断为HFMD病例；
7	咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性
8	以上5-7条为保护效果回顾性调查EV71阴性对照组入选标准

4、排除标准

1	无法获知EV71疫苗的接种史；
2	EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；
3	发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
4	居住地不在研究范围；
5	以上1-4条为保护效果回顾性调查病例组排除标准
6	无法获得EV71疫苗的接种史
7	发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；
8	居住地不在研究范围
9	以上6-8条保护效果回顾性调查EV71阴性对照组排除标准