陕西西安重组人源化单克隆抗体MIL95注射液试药误工费9502元

1、试验目的
Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性，药代动力学/药效学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，性别不限；
2	经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤： ①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤； ②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤；
3	实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外)
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分
5	具有充分的器官和骨髓功能：
6	预计生存期≥3个月；
7	签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）；
2	首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
3	首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；
4	首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；
5	首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
6	筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
7	筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；
8	过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外；
9	研究者认为其它不适合参加本研究的情况。