云南临沧缬沙坦片受试者招募补贴6585元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 治疗轻、中度原发性高血压。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18周岁岁(最小年龄)至无岁岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:23;实际入组总人数国内:23 ; |
补贴 | 6585元 |
1、试验目的
主要目的:评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片(规格:80mg)与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片(规格:80mg,商品名: DIOVAN®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等 效性。 次要目的:评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片(规格:80mg)与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片(规格:80mg,商品名: DIOVAN®)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等 效性。 次要目的:评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18 周岁以上(含18 周岁),男女兼有; |
2 | 体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg; |
3 | 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查,均正常或异常无临床意义; |
4 | 筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者; |
5 | 理解并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者; |
2 | 筛选前12 个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5 支); |
3 | 筛选前12 个月内有酗酒史者(每周饮用≥14 个单位的酒精:1 单位=啤酒285mL,或45mL 酒精量为40%的烈酒,或葡萄酒150mL)或筛选期酒精呼气检测阳性(检测值≥10mg/100mL)者; |
4 | 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者; |
5 | 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史; |
6 | 筛选前3 个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者; |
7 | 筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者; |
8 | 高血钾或低钠血症患者; |
9 | 体位性低血压患者; |
10 | 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史; |
11 | 乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻者); |
12 | 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者; |
13 | 筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物(如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药)服药史者; |
14 | 筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如:葡萄柚(汁)、西柚(汁)、橙子(汁)、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者; |
15 | 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8 杯以上,1 杯=250mL)者; |
16 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或有吞咽困难者; |
17 | 筛选前4 周内饮食情况显著不正常(如节食、低钠)者; |
18 | 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者; |
19 | 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者; |
20 | 妊娠期、哺乳期妇女; |
21 | 研究者认为不适宜进入本项试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
1 | 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
2 | 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |