河南许昌氨甲环酸注射液招聘试药员补偿金21954元

1、试验目的
1）探索TXA大剂量静脉应用对初次单侧全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）围手术期纤溶活性的影响； 2）探索TXA大剂量静脉应用对TKA术后炎症反应及免疫功能的影响； 3）明确TKA围手术期内TXA大剂量静脉应用的安全性； 4）探索氨甲环酸注射液静脉应用的合理给药方案。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄45~80周岁的患者，性别不限；
2	符合ACR骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；屈曲畸形<30°，内翻畸形<30°，外翻畸形<20°
3	术前血小板、凝血功能均正常；
4	术前双下肢静脉彩超未见异常。

4、排除标准

1	过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；
2	凝血功能异常的患者(PT延长超过3秒，APTT延长超过10秒)；
3	体重过重（BMI≧30kg/m2）或过度消瘦者（BMI≤18.5kg/m2）
4	有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者；
5	合并有严重的其它系统原发性或进行性疾病者（血Cr ＞1.5倍正常值范围上限，ALT、AST＞2 倍正常值范围上限）；
6	合并心脑血管疾病（近6月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史）的患者；
7	严重静脉曲张患者；
8	术前最后一次实验室检查血红蛋白﹤100g/L的患者；
9	术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
10	术前使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
11	围手术期使用有稀释或浓缩血液可能的药物的患者或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者；
12	3个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者；
13	妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
14	研究者认为不宜参加本临床试验的患者。