山西临汾吸入用布地奈德混悬液试药误工费27321元

1、试验目的
比较吸入用布地奈德混悬液和吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的安全性及有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署知情同意书；
2	18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
3	依据2016年版《支气管哮喘防治指南》，临床诊断为支气管哮喘且筛选时处于轻中度急性发作期的受试者；
4	随机前1年内有证据证明，支气管舒张试验阳性或者最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率≥10%，或PEF周变异率≥20%；
5	具有生育能力的男/女性，在研究期间同意采取有效的避育/避孕措施；

4、排除标准

1	对吸入用布地奈德混悬液、吸入用沙丁胺醇溶液或者硫酸沙丁胺醇气雾剂的已知成分或辅料过敏者；
2	合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎以及其他呼吸道疾病（非哮喘）者；
3	首次用药前4周内出现需抗生素治疗的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；
4	严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等，如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5	既往5年内有任何恶性肿瘤病史（局部的皮肤基底细胞癌患者除外）；
6	受试者依从性不佳，经研究者判定无法按期完成研究（如无法填写研究日记卡、问卷或无法使用研究设备等）；
7	明显肝肾功能异常者，表现为筛选期ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限；
8	筛选期空腹血糖＞10mmol/L；
9	近1个月内参加过其他药物临床试验者；
10	既往已参加过本项临床试验的受试者；
11	妊娠或哺乳期妇女；
12	患有严重的全身性疾病或精神异常，且研究者判定参加临床试验风险高于获益时；
13	研究者认为有任何其他不适合入选情况者；