河南漯河RX108注射液试药补贴24023元

1、试验目的
考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2	组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者；
3	根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4	预期生存期至少3个月；
5	ECOG体力评分0-1分；
6	患者在筛选时满足实验室检查要求；

4、排除标准

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
2	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
3	过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
4	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外）；
5	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
6	目前或曾患有间质性肺病者；
7	有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8	活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
9	妊娠期或哺乳期女性；
10	研究者认为不适合参与本研究。