山东青岛西岳山花油喷雾剂受试者补贴8163元

1、试验目的
1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。 2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	烧伤总面积≤体表面积10%；
2	研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者；
3	研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的4%；
4	年龄18～65周岁(含边界值)，性别不限；
5	烧伤病程24小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者；
6	充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。

4、排除标准

1	酒精过敏者
2	特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）；
3	严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病；
4	既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者；
5	哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者；
6	肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能Cr≥1×ULN者；
7	怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8	全身营养状况不佳者；
9	筛选前1个月内参加过临床试验者；
10	研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。