吉林白城山金连软胶囊临床试验补贴10861元

1、试验目的
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；
2	病程在24小时内，体温(腋温)＞37℃；
3	年龄18～65周岁；
4	就诊前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
5	志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。

4、排除标准

1	伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；
2	血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；
3	体温(腋温)＞38.5℃；
4	合并肺部其它原发性疾病者；
5	有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
6	妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
7	过敏体质或对本药过敏者；
8	精神上或法律上的残疾患者；
9	近三个月内参加过其他药物临床试验者。