河南郑州CM082片招聘试药员误工费4477元

1、试验目的
主要目的：以卡南吉医药科技（上海）有限公司的母公司贝达药业股份有限公司进行工艺改进后的CM082片为受试制剂，原工艺生产的CM082片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较CM082片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服CM082片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2	年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5	体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者
6	受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措（详见方案附录1）且无捐精、捐卵计划
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

4、排除标准

1	过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针有晕血史者
6	乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）
7	筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性
8	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
10	受试者（女性）处在哺乳期
11	筛选前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂（详见方案附录3），或服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
12	筛选前4周内接受过疫苗接种者
13	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
14	生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压55-89mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分
15	饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
16	其它研究者判定不适宜参加的受试者