黑龙江 双鸭山富马酸福莫特罗吸入溶液招募受试者误工费11700元

1、试验目的
评价富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄40~75岁（含40及75周岁）符合COPD诊断的患者，性别不限；
2	COPD患者处于稳定期；
3	COPD患者吸入支气管舒张剂后，FEV1/FVC<0.70；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	耐受雾化吸入治疗；
6	经过指导，病人能够正确使用雾化器及缓解药物治疗，正确填写日记卡。

4、排除标准

1	已知对富马酸福莫特罗、沙丁胺醇过敏者；
2	合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性肺病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；
3	既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；
4	患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
5	需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
6	需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗；
7	需要口服或静脉注射β2受体激动剂药物治疗；
8	需要口服或静脉注射抗生素治疗；
9	需要使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
10	筛选前4周内因COPD或肺炎入院治疗的患者；
11	筛选前4周内急性上/下呼吸道感染患者；
12	合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等；
13	合并严重的全身性疾病及精神异常；
14	合并青光眼；
15	合并恶性肿瘤；
16	明显肝肾功能异常；
17	研究者认为不适于参加临床研究的患者；
18	哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；
19	筛选前3个月内参加过其他临床试验。