甘肃陇南BI 655130临床试验误工费13350元

1、试验目的
在已完成既往BI 655130试验的GPP患者中评价BI 655130的长期安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在既往BI 655130试验（1368-0013或1368-0027）中完成治疗阶段且未提前终止治疗，并且愿意且可以继续在当前试验中接受治疗的男性或女性患者
2	有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第4.2.2.3节以及患者须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经后之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经12个月，且无其他医学原因导致无月经。
3	根据ICH-GCP和当地法规，已在进入当前试验之前在1368-0025知情同意书上签名并注明日期

4、排除标准

1	筛选时有中度或重度发作症状证据
2	从既往BI 655130试验最后一次访视开始至当前试验筛选阶段，使用方案明确限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗
3	重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高>正常范围上限（ULN）3倍，或总胆红素升高>2倍ULN
4	根据研究者评估，患者有充血性心脏病。
5	相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。
6	活动性或潜伏性结核（TB）：如果QuantiFERON 或如果适用，T-SpotTB检测结果呈阳性，但如果进一步检查（根据当地实践/指南）确定患者无活动性结核病证据，则患者可参与当前研究。必须剔除活动性结核病患者。
7	曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏/超敏反应。
8	在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
9	孕妇、哺乳母亲或计划在试验期间怀孕的女性。在研究药物给药之前停止母乳喂养的女性可参与研究；这些女性在研究药物给药后16周之内不得进行母乳喂养。
10	根据研究者的评估，在既往BI 655130试验末次访视之前进行过大手术，或计划在当前试验期间进行大手术（被研究者评估为大手术）进行，例如髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
11	有在研究者看来有临床意义并将使研究参与者不能可靠地依从方案、遵守所有研究访视/操作要求或完成试验、损害患者安全或损害数据质量的现有或曾患疾病、除GPP外的医学状况（包括长期酗酒或药物滥用或任何状况）、外科手术、精神疾病或人际关系问题、医学检查发现（包括生命体征和心电图[ECG]）或筛选时实验室指标在参考范围之外。