新疆维吾尔自治区 和田地区盐酸莫西沙星片试药招聘误工费17465元

试药状态 已完成
适应症 治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人,如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:20;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:20 ;
补贴 17465元
1、试验目的
主要目的:评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片(规格:0.4g/ 片)与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片(规格:0.4g/片,商品 名:拜复乐®,生产厂商:Bayer Pharma AG)在中国健康受试者空腹和餐后 状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的:评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分知情,了解本试验的目的和要求等,同意遵守试验管理规定, 并自愿签署知情同意书;
2 联网筛查结果符合要求者;
3 年龄在 18 周岁以上(含 18 周岁)受试者;
4 体重指数(BMI)在 19.0-26.0(含临界值)范围内[BMI=体重(kg)/ 身高 2(m2)],男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg;
5 志愿者及其伴侣在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施;并同 意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的非药物避孕 措施。


4、排除标准
1 过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者;
2 妊娠期、哺乳期妇女;
3 受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者;受试者 3 个月内有捐献精子计 划者;
4 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者;
5 既往有肌腱疾病/病症病史者;
6 受试者或其亲属有长 QT 间期综合征、猝死、心衰、低钾血症病史者;
7 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或 严重疾病史者;
8 既往有心理障碍或精神病史者(包括精神分裂症、躁狂抑郁性精神病、 更年期精神病等);
9 有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者;
10 签署知情同意书前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健 品和维生素等服药史者;
11 签署知情同意书前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药 物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒(如去羟肌苷)、含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、 金属阳离子(如铁)以及含锌的多种维生素制剂]服药史者;
12 签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者,或在试验期间不能 戒烟者;
13 签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位(1 单 位≈45mL 高度白酒 /150mL 普通白酒或葡萄酒(38 度)/360mL 啤酒),或 酒精测试阳性者,或试验期间不能戒酒者;
14 签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者;
15 签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上,计划在 研究期间或研究结束后 1 个月内献血者;
16 签署知情同意书前 3 个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者;
17 不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精 和咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)者;
18 签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测 呈阳性者;
19 体格检查、生命体征检查结果经研究者判断不适合参加者;
20 12 导联心电图检查结果有下列异常表现者: PR 间期>200ms 或<110ms;完全左束支传导阻滞 ? 室内传导延迟,QRS>120ms; 病理性 Q 波(Q 波长度>40ms 或高度>0.5mv); QTc>450ms 或<350ms;Ⅱ度及以上房室传导阻滞;
21 胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者;
22 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV 抗体检查阳性者;
23 由于其它原因,研究者认为不适宜进入本项试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 皖南医学院弋矶山医院 谢海棠 中国 安徽 芜湖
1 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 同意 2019-09-16