青海海西蒙古族藏族自治州芪红胶囊试药员补偿26934元

1、试验目的
探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁（含18及75周岁），性别不限；
2	符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示LVEF＜50%；
3	符合2014年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短/喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色/口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各1项，结合舌脉，即可诊断；
4	纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的CHF患者；
5	筛查前有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上；
6	至少接受2周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量者；
7	自愿参加试验，签署知情同意书者。

4、排除标准

1	12周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行此器械治疗的慢性心衰患者；
2	合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
3	合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg或＜60mmHg；
4	合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限1.5倍，血钾＞5.5mmol/L者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者；
5	合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部X片有斑片状阴影；
6	抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者；
7	因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
8	计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用者；
10	过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
11	近2个月内参加其他研究者；
12	入组前2周内使用过治疗心力衰竭的中药者；
13	研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。