青海海西蒙古族藏族自治州重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液安美木单

试药状态 已完成
适应症 无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期恶性实体瘤患者
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:19-39;已入组人数国内:22;实际入组总人数国内:22 ;
补贴 22980元
1、试验目的
主要目的:研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药,以及多次连续给药安全性和药代动力学特点,确定DLT及MTD,为后期临床研究推荐合理的给药方案。 次要目的:评估安美木单抗的免疫原性;初步探索安美木单抗的有效性;初步探索基因表达与疗效的相关性。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性或女性,年龄18~70岁(含18岁和70岁);
2 经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者,包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等;
3 经标准治疗失败/无效,或不可耐受标准治疗,或无标准有效治疗方案的患者;
4 距最近一次化疗结束时间至少14天,且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级(CTCAE4.03);
5 按照RECIST 1.1标准,至少有1个可测量的病灶;
6 ECOG为0~1分;
7 预计生存期不少于12周;
8 骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求: HGB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L; TBIL≤1.5×ULN; AST和ALT均≤2.5×ULN; Cr≤1.5×ULN ;
9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施,育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性;
10 受试者须自愿签署书面知情同意书;
11 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。


4、排除标准
1 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者;
2 有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎等(放疗引起的除外);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入];
3 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;
4 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且HBV DNA>103copies/ mL,或丙型肝炎病毒抗体阳性者;
5 有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
6 患有需治疗的皮肤疾病或者消化道梗阻的患者;
7 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分或辅料过敏者;
8 在入组前4周内参加过其它临床试验者;
9 在入组前4周内接受过其它已上市的生物靶向药物治疗者;
10 入组前4周内接受过放疗,或大型手术治疗者;
11 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃;
12 患有心力衰竭,心肌病,未控制稳定的冠心病,未控制稳定的心律失常,既往5年内有心肌梗死病史,未控制稳定的高血压,或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%;
13 伴有严重心脑血管、肺、肝脏、肾脏、中枢神经系统、血液系统疾病者;
14 近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;
15 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;
16 娠期或哺乳期女性;
17 研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者;
18 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
1 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会审批件 药物临床试验20170217-4 修改后同意 2017-02-17
2 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会快速伦理批件 药物临床试验20170321-11 同意 2017-03-21
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会伦理批件 药物临床试验20170327-6 同意 2017-03-27
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院快速伦理委员会伦理批件 药物临床试验20170619-4 同意 2017-06-19
5 浙江大学医学院附属邵逸夫医院快速伦理委员会伦理批件 药物临床试验20180131-2 同意 2018-01-31
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院快速伦理委员会伦理批件 药物临床试验20181217-4 同意 2018-12-17