福建福州富马酸丙酚替诺福韦片招聘试药员补偿4433元

1、试验目的
主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18 至 60 岁（含 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；
2	男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数范围（BMI） 19.0-26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含 19.0 和 26.0）；
3	经研究者根据病史与筛检结果确定健康情况良好或异常无临床意义（NCS）；
4	具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
6	受试者需同意进行避孕并且自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后 2 个月内避免妊娠。

4、排除标准

1	受试者具有任何临床显著疾病史或口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、 内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义）；
2	经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3	有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
4	过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间曾饮酒者；
5	筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6	人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、 梅毒螺旋体抗体、 丙型肝炎病毒抗体或妊娠检测为阳性；
7	酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者；
8	第一周期给药前 3 个月内， 参加任何临床试验；
9	第一周期给药前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
10	受试者无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服橘子、 葡萄柚、 柚子、文旦、柳丁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
11	有显著的临床药物过敏史，对替诺福韦艾拉酚胺富马酸或辅料中任何成分过敏者；
12	不能接受静脉采血或医院所提供的餐食；
13	第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
14	怀孕或哺乳的女性；
15	研究者判断该受试者不适合参加本研究。