安徽合肥GMA102注射液招聘试药员补贴13214元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 2型糖尿病 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 13214元 |
1、试验目的
主要目的:评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学(PK)相互作用,为GMA102注射液的临床应用提供依据。 次要目的:评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学(PK)相互作用,为GMA102注射液的临床应用提供依据。 次要目的:评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 男性或女性; |
2 | 年龄:受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁(包括边界值); |
3 | 体重指数(BMI):≥19且≤26kg/m2(包括边界值),且筛选时体重男性≥50 kg,女性≥45kg; |
4 | 愿意在试验期间以及试验结束后3个月内采用非药物方式避孕(如完全禁欲、避孕套等); |
5 | 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵照临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书,获得知情同意书过程符合GCP。 |
4、排除标准
1 | 筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者; |
2 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者; |
3 | 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病,经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者; |
4 | 有药物滥用史、药物依赖史者; |
5 | 急慢性胰腺炎病史; |
6 | 甲状腺髓样C细胞癌史、MEN(多发性内分泌肿瘤)2A或2B综合征病史或家族史; |
7 | 增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者; |
8 | 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者,包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者; |
9 | 采血困难者; |
10 | 既往有低血糖病史者; |
11 | 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者; |
12 | 筛选前3个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者,或计划在本研究期间参加其他临床试验者; |
13 | 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者; |
14 | 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者; |
15 | 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物;在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药;在服用试验用药品前48小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品; |
16 | 筛选前1个月内接种过疫苗者; |
17 | 筛选前6个月内有酒精滥用史,即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ,或试验期间不能停止饮酒者; |
18 | 受试者酒精呼气结果为阳性者; |
19 | 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支,或试验期间不能戒烟者; |
20 | 尼古丁检测为阳性者 |
21 | 药筛(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者; |
22 | 研究者认为不适合入组的其它受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |