安徽合肥安立生坦片招聘试药员补偿20339元

1、试验目的
考察武汉人福药业有限责任公司研制的安立生坦片（规格：5 mg）与加拿大PATHEON INC 生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克 VOLIBRIS，规格：5 mg）的安立生坦的药代动力学参数及相对生物利用度，进行餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可
2	男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4	受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

4、排除标准

1	对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
2	有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何严重急慢性疾病，且研究医生判断有临床意义者
3	实验室检查（如ASL、AST>正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
4	乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
5	心电图、胸片检查结果异常有临床意义者
6	血压＜90/60mmHg或＞140/90mmHg
7	有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8	在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者
9	在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
10	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
11	试验前3个月内失血或献血超过400 mL者
12	试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者
13	试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
14	试验前3个月内接受过疫苗接种者
15	试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
16	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17	筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
18	试验前尿样筛查中，药筛结果为阳性
19	女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药
20	根据研究者的判断，不适合参加本试验者