广西壮族自治区 贵港PSB205(QL1706)注射液招募误工费10812元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期恶性肿瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:54;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 10812元 |
1、试验目的
主要研究目的 确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的 确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者自愿参加,并签署知情同意书。 |
2 | 签署知情同意书时年龄≥18 周岁,男女不限。 |
3 | 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-1。 |
4 | 预期生存期≥3 个月。 |
5 | 首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。 |
6 | 受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。 |
7 | 病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。 |
8 | 若为实体瘤,根据RECIST v1.1,有影像学可测量病灶。 |
4、排除标准
1 | 已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外:激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症,既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预,白癜风、斑秃,或过去2年内无需系统治疗的银屑病。 |
2 | 既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。 |
3 | 签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。 |
4 | 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。 |
5 | 系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗(包括化疗、单克隆抗体等)、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。 |
6 | 首次使用研究药物前28天内接受了大型手术,且未从手术并发症中完全恢复。 |
7 | 异体造血干细胞移植史或器官移植史。 |
8 | 首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。 |
9 | HIV阳性患者,或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,或活动性丙型肝炎者。 |
10 | 既往或目前患有间质性肺病。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2019-12-18 |
2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2020-02-19 |