山西运城利格列汀片临床试验招募补偿14860元

试药状态 已完成
适应症 本品适用于治疗2型糖尿病
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:92;已入组人数国内:92;实际入组总人数国内:92 ;
补贴 14860元
1、试验目的
主要目的:以四川科伦药业股份有限公司生产的利格列汀片为受试制剂,以德国Boehringer Ingelheim International GmbH生产的利格列汀片(商品名:欧唐宁)为参比制剂,比较受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服利格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,并保证任何程序均将由本人参与研究;
2 年龄为18周岁以上(含18周岁)的男性和女性受试者,单一性别比例不低于1/3;
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求者。


4、排除标准
1 有任何临床严重疾病史者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史;
2 有家族病史者;
3 目前患有胰腺炎或既往有胰腺炎病史者;
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
5 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
6 对利格列汀或任意药物组分有过敏史者;或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者;
7 有血管性水肿病史、剥脱性皮炎史、荨麻疹史、支气管高敏反应史者;
8 不能耐受静脉穿刺者,有出血倾向、晕针晕血史者;
9 易发生低血糖者;
10 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;
12 筛选前30天内接受过疫苗接种, 或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
13 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者;
14 筛选前3个月内使用过毒品者;
15 筛选前30天内使用过任何与利格列汀有相互作用的药物(CYP3A4或P-gp的诱导剂,例如:卡马西平,恩扎卢胺,米托坦,苯妥英钠,利福平,圣约翰草,波生坦,依非韦伦,依曲韦林,莫达非尼等)者;
16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者;
17 筛选前3个月内每日吸烟量大于3支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位(1标准单位含14g酒精≈360mL啤酒,或45mL酒精量为40%的烈酒,或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
20 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
21 受试者(女性)在筛选期处在妊娠期或哺乳期;
22 受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施(附录2),或试验期间不愿采用非药物避孕措施者;
23 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
24 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者;
25 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压60~89mmHg,脉搏60-100次/分,体温(耳温)35.4~37.7℃,具体情况由研究者综合判定;
26 筛选期血生化葡萄糖低于3.9mmol/L者;
27 体格检查、身高体重、12导联心电图、腹部B超、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者;
28 乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者;
29 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者;
30 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)】
31 自筛选至-1天期间发生急性疾病者;
32 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者;
33 33. 自筛选至-1天期间过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
34 自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者;
35 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者;
36 研究者判定不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海市 上海市
1 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 修改后同意 2020-01-14
2 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 同意 2020-02-29