云南丽江SH3051胶囊临床招募补贴21178元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期恶性实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:45;已入组人数国内:8;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 21178元
1、试验目的
(1)主要目的:评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。(2)次要目的:评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征;初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性,为确定II期临床推荐剂量提供依据。(3)探索性目的:探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-70岁(含边界值),性别不限;
2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者,标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗;
3 (剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;
4 ECOG评分为0-1;
5 预期寿命至少为3个月;
6 良好的器官功能水平(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):ANC ≥ 1.5×109/L;PLT ≥ 75×109/L;Hb ≥ 90 g/L;TBIL ≤ 1.5×ULN;ALT和AST ≤ 3×ULN(肝癌或肝转移患者ALT和AST ≤ 5×ULN);肌酐清除率(CLcr)> 50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);原发性肝癌患者要求Child Pugh 0-7(含边界值);国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN。
7 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6个月内应采用有效避孕措施,并在治疗开始前妊娠试验为阴性;男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施;
8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。


4、排除标准
1 曾使用过TGF-β抑制剂药物治疗;
2 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内;
3 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏);
4 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
5 患者目前正在使用(或者不能在首次服用试验药物前至少1周停药)已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂
6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;
9 入组前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血或食管胃底静脉曲张;
10 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞,Fridericia 法校正QT间期(QTcF)男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms等;或者有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病; 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)< 55%; cTnT或cTnI高于正常值上限; NT-proBNP > 1.25×ULN; 临床无法控制的高血压; 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素,如心衰、低钾血症、先天性长QTc综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物;
11 首次给药前1周内存在活动性感染,且需要系统性抗感染治疗者;
12 乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性但HBV-DNA不高于正常值上限可以入组,允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;HCV抗体阳性但HCV-RNA不高于正常值上限可以入组);
13 有免疫缺陷史,包括HIV抗体检测阳性;
14 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
15 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;
16 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;
17 已知有酒精或者药物依赖;
18 精神障碍者或依从性差者;
19 处于妊娠期或哺乳期的女性;
20 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
2 中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁省 沈阳市
3 上海交通大学医学院附属新华医院 沈伟 中国 上海市 上海市
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-01-22
2 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-05-29