云南西双版纳傣族自治州奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊试药员招聘补贴2860

试药状态 进行中(招募中)
适应症 用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐,化疗包括但不限于高度致吐化疗
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:8;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 28605元
1、试验目的
主要目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂(正大天晴药业集团股份有限公司生产)与参比制剂(Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18~65周岁之间(含18及65周岁)的中国健康男性或女性受试者;
2 体重男性≥50 kg,女性≥45 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,(包含边界值,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)) ;
3 受试者理解并遵守研究流程,能和研究者进行良好沟通,自愿参加试验,并签署知情同意书;


4、排除标准
1 体格检查、生命体征测量、心电图检查、肺部CT检查、实验室检查有临床意义异常,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病),或有哮喘病史、变态反应史,或患有任何增加出血性风险的疾病,如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等;或在使用临床试验药物前发生急性疾病;
2 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试验、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或2019-conV核酸检测任一检查结果为阳性反应者;
3 筛选前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术,或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
4 对奈妥匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者:对物质P/神经激肽1(NK1)受体拮抗剂或对5-羟色胺-3(5-HT3)受体拮抗剂有过敏史者,曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ;
5 筛选前5年内有药物滥用史,或者筛选前3个月内使用过毒品,或者尿药筛查阳性者;
6 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品,或者酒精呼气阳性者,或筛选前3个月内有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或试验期间不能放弃饮酒者;
7 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能放弃吸烟者;
8 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥450 mL者;
9 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者;
10 在服用试验药物前28天内使用过任何处方药(含疫苗)、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者,或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者;
11 试验前3天内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料(巧克力、咖啡、茶等)或食物(动物肝脏等),或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁,或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者;
12 静脉采血困难或晕针晕血者;
13 受试者有胶囊吞咽困难,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
14 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在给药前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;受试者为妊娠或哺乳期女性;
15 研究者认为其他原因不适合入组的受试者;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京高新医院 肖大伟 中国 江苏省 南京市
1 南京高新医院医学伦理委员会 同意 2020-02-20
2 南京高新医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-02-20