宁夏回族自治区 银川SHR0302片试药员补偿6137元

1、试验目的
在中、重度成人斑秃受试者中评估口服SHR0302片与安慰剂相比的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	知情同意时，年龄在18~65岁（含边界值）的男性或女性受试者；
2	临床诊断为斑秃，且没有其他引起头皮脱落的病因；头皮秃发面积≥25%（使用SALT评分），包括全秃或普秃。
3	当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年，且在筛选期和基线期时无证据显示既往3个月内发生自然终发再生；
4	从签署知情同意开始，及整个研究治疗过程中以及在研究药物末次给药后1个月内，所有有生育可能的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效避孕方法。女性伴侣为有生育可能的男性受试者必须愿意在一种高度有效的避孕方法的基础上使用避孕套；
5	自愿签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。

4、排除标准

1	其他原因引起的脱发；
2	研究药物首次给药前4周到12周内，使用过免疫调节生物制剂；接触性免疫疗法，如二苯基环丙烯酮（DPCP）等，影响斑秃的系统治疗，如口服或注射皮质类固醇、环孢素等；免疫抑制剂病灶内给药，局部外用制剂；光疗；冷冻治疗，以及其他斑秃相关的治疗；
3	受试者曾经或者目前存在重大感染：包括在基线期前1个月内存在经研究者判断的临床重大感染；受试者目前可能存在活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分支杆菌感然，HIV阳性或HBsAg阳性或HCV抗体阳性的或特异性梅毒螺旋体抗体阳性；
4	受试者既往有带状疱疹发作史和血栓疾病史
5	筛选访视时存在造血功能障碍证据，肝脏疾病或相关实验室检测结果异常，心电图异常的受试者
6	目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）或正在接受甲状腺替代治疗的受试者。
7	基于Cockcroft-Gault计算存在eGFR ≤ 60 ml/min的受试者或者正在进行常规血液透析的患者；
8	存在恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者，除外经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌；
9	研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
10	孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
11	基线期前6个月内存在酒精或药物滥用史；
12	筛选前1个月或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
13	根据研究者的意见，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。