陕西商洛盐酸帕罗西汀口崩片受试者工资27695元

1、试验目的
主要目的：以万全万特制药（厦门）有限公司提供的盐酸帕罗西汀口崩片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与Apotex Technologies Inc的盐酸帕罗西汀片（商品名：PAXIL ®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂盐酸帕罗西汀口崩片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
2	健康受试者，男女均有
3	年龄≥18周岁
4	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）
5	志愿者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划

4、排除标准

1	健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者
2	闭角型青光眼患者
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，特别是对盐酸帕罗西汀或其赋形剂过敏者
5	试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者
6	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者
7	试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者
8	试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量）者
9	有晕血、晕针史者
10	4周内接受过疫苗接种者
11	进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者
12	试验前14天内服用了任何药物者
13	服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
14	乳糖不耐受者
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16	试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
17	筛选期临床实验室检查、眼压检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者
18	PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者
19	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体筛选结果呈阳性者
20	酒精呼气筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者
21	筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
22	试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者
23	研究者认为不宜参加本试验者
24	女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前30天内使用口服避孕药者； 2) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 3) 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 女性血妊娠检测阳性； 5）妊娠或哺乳期女性。