新疆维吾尔自治区 阿勒泰地区Nefecon缓释胶囊临床招募补偿7862元

1、试验目的
基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II I型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgAN患者中的疗效、安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	≥18岁的女性或男性患者；
2	经活检确诊为IgAN；
3	依据2012KDIGO指南（见附录D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）；
4	愿意并能够在筛选时提供书面知情同意；
5	蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）；
6	采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2且≤90 mL/min/1.73 m2 。

4、排除标准

1	可引起肾小球系膜IgA沉积的系统性疾病；
2	接受过肾移植的患者；
3	急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
4	肝硬化患者，由研究者评估；
5	控制不良的1型或2型糖尿病患者；
6	有不稳定型心绞痛、III级或IV级充血性心力衰竭、和/或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断；
7	血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估；
8	在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者；
9	在随机化前12个月内接受除GCS以外的免疫抑制药物治疗的患者；
10	在随机化前3个月内接受任何全身性GCS治疗的患者。