河南南阳重组三价轮状病毒亚单位疫苗招聘试药员工资20431元

1、试验目的
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性、安全性、免疫持久性。 主要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫原性，评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的安全性。 次要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫持久性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	6-12周龄、7-71月龄的健康婴幼儿
2	法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求

4、排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃
2	既往接种过任何轮状病毒疫苗
3	具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
4	先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
5	2岁以下有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
6	2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
7	有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史
8	有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者
9	接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作
10	3个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
11	14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
12	患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
13	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
14	原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
15	正在或近期计划参加其他临床研究
16	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
17	第1-16条为首剂排除标准
18	在前一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者
19	与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
20	第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21	研究者认为的其他的排除原因
22	第18-22条为后续针次排除标准