河南南阳紫辛鼻鼽颗粒临床试验招募补偿10699元

1、试验目的
评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限；
2	符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性（症状发作≥4 天 周，且≥连续4 周）；
3	中医辨证为风邪犯肺证；
4	筛选检查皮肤点刺试验结果阳性（++及以上）和/或血清特异性IgE检测至少有一种常年性吸入过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）；
5	筛选时及筛选/导入期患者TNSS 平均值≥6 分；
6	患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	接受过变应原特异性免疫治疗的患者；
2	筛选检查前4 周内接受过任何手术的患者；
3	筛选检查前4 周内系统使用过（治疗方案时长≥3 天）全身性糖皮质激素或抗IgE 治疗的患者；
4	筛选检查前1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物及治疗（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的理疗措施，如针灸、拔罐、穴位贴敷等）的患者；
5	合并有慢性鼻 鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者；
6	具有免疫缺陷疾病史（如HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
7	具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
8	筛选检查血清特异性IgE 检测有一种季节性吸入过敏原（花粉、真菌等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）
9	筛选检查患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心参考值上限的1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞本中心参考值上限；
10	筛选检查患者血常规白细胞总数（WBC）＞本中心参考值上限；
11	筛选/导入期TNSS 记录小于4 天者；
12	妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13	已知对本研究用药物所含成份过敏者；
14	筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
15	研究者判断不宜参加本研究的患者。