山东烟台注射用盐酸美法仑临床试验误工费3372元

1、试验目的
主要目的：确定多发性骨髓瘤受试者进行自体造血干细胞移植前接受剂量为200mg/m2的注射用盐酸美法仑作为预处理的有效性； 确定多发性骨髓瘤受试者进行自体造血干细胞移植前接受剂量为200mg/m2的注射用盐酸美法仑作为预处理的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	确诊为症状性多发性骨髓瘤，根据国际骨髓瘤工作组IMWG多发性骨髓瘤诊疗指南需要治疗且适合自体造血干细胞移植；
2	签署知情同意书时，年龄≥18周岁，且≤65周岁的男性和女性；
3	采集了充分的自体造血干细胞，定义为未经操作、冷藏保存的外周血干细胞至少含有2×106个CD34+细胞/kg；
4	重要器官功能符合以下条件： i.超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≥40%； ii.血清总胆红素＜2倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3倍正常值上限； iii. 肌酐清除率>60 mL/min（计算公式详见附录16.1）；iv. 非吸氧状态下血氧饱和度>92％，无明显通气或换气功能障碍；
5	受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0、1或2（详见附录16.6）；
6	受试者或其法定监护人在参加研究前自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，且同意根据临床试验方案完成整个研究治疗。

4、排除标准

1	没有治疗指征的多发性骨髓瘤受试者；
2	患有浆细胞白血病；
3	患有系统性淀粉样变性；
4	伴有髓外浆细胞瘤的受试者经诱导治疗后未达到PR；
5	患有POEMS综合征（多发性外周神经病、器官肿大、内分泌障碍、M蛋白血症、皮肤改变）；
6	患有华氏巨球蛋白血症；
7	不分泌型多发性骨髓瘤受试者；
8	根据研究者判断需要口服或静脉接受抗生素治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染受试者；
9	受试者的预期生存期<6个月；
10	既往患有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。恶性肿瘤已接受根治性治疗并获得完全缓解（CR）5年以上可以入组。如恶性肿瘤接受根治性治疗，但获得完全缓解（CR）的时间≤5年不能入组，除非获得申办方批准；
11	妊娠期或哺乳期的女性；
12	有生育能力的受试者，且在签署知情同意书开始直至本研究治疗结束后3个月内不愿意采取适当的避孕措施；
13	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14	乙肝病毒DNA阳性的受试者；
15	受试者在自体造血干细胞移植前30天内接受其他合并抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、 激素治疗或免疫疗法）或计划在第95±5天的末次研究访视前接受任何此类治疗；
16	给药前接受的化疗药物的副作用尚未恢复，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE v5.0）0 或 1 级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发等研究者评估后认为不影响受试者参加本研究安全性的不良事件除外；
17	对研究药物制剂的任何成分过敏或不耐受；
18	受试者签署知情同意书前1个月内参加其他临床试验；
19	根据研究者判断，不适合入组、可能影响治疗评估、处于不当风险等的受试者。