浙江台州阿莫西林胶囊招募补贴24592元

1、试验目的
主要研究目的： 评价重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL ®，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 AMOXIL ®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18周岁以上（包含18周岁），男女兼有；
2	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
3	受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
4	全部的检查皆完成，且结果在与其年龄、性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
5	既往使用过青霉素类药物；
6	同意在研究期间以及在末次试验用药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
2	任何有急慢性感染类疾病相关症状者；
3	癫痫病或不明原因的晕厥史；
4	研究者认为患有其他对药物代谢可能有影响的疾病；
5	已知或怀疑对本品过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感者；
6	在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品；
7	在试验用药物给药前30天使用过任何与阿莫西林有药物相互作用的药物如丙磺舒、别嘌醇、四环素、口服抗凝剂醋硝香豆素或华法林、甲氨蝶呤者；
8	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者；
9	试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性；
10	每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料；
12	在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
13	在试验用药物给药前48h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
14	筛选前3个月内献血或失血超过400ml者；
15	在试验给药前3个月内参加了其他临床试验；
16	有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
17	妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠检测呈阳性者；
18	静脉采血困难者；
19	研究者认为不适合参加试验者。