江苏连云港阿莫西林胶囊试药员误工费27562元

1、试验目的
主要目的：比较桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊与GlaxoSmithKline UK的阿莫西林胶囊在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
2	体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4	近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5	理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史者；
2	试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
3	有烟酒嗜好者；
4	有药物滥用史者；
5	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
6	近3个月内参加过其他药物的临床试验者；
7	试验前2周内服用过任何药物者；
8	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
9	在试验前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
10	近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
11	妊娠期、哺乳期妇女；
12	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。