四川泸州Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV）临床试验招聘补偿26

1、试验目的
子研究1：随机、双盲、安慰剂对照、维持研究 评价risankizumab相比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究2：随机、探索性、维持研究 评价两种不同的risankizumab给药方案（根据治疗药物监测vs临床评价的剂量递增）作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究3：开放标签、长期扩展研究 评价risankizumab的长期安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	入组且完成研究M16-067。完成包括研究M16-067中的最终内镜检查。如果在COVID- 19疫情期间，研究M16-067的最终内镜检查由于当地政策禁止内镜检查而缺失，如受试者符合临床应答，则允许其入组子研究3
2	在研究M16-067研究末次访视时达到临床应答。
3	若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。
4	受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求，包括自行SC注射或看护者给药（如果依据本地要求允许）。在日本，如果受试者年龄< 20岁，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。

4、排除标准

1	研究者因任何原因认为受试者不适合作为研究的候选人。若研究M16-067最终访视时的内镜检查中发现高级别结肠异型增生或结肠癌，则受 试者不可入组研究M16-066。
2	已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或CHO成分存在超敏反应，或 在研究M16-067中曾出现研究者判定认为受试者不适合参加本 研究的AE。
3	研究M16-067最终访视时尿妊娠试验结果证实为阳性。
4	整个研究M16-067中，受试者不遵循既往和伴随用药要求。
5	根据研究者的评估，受试者存在任何活动性或慢性复发性感染，使得受试者不 适合作为研究的候选人。
6	已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织增生性 疾病的症状或体征，如淋巴结病和/或脾肿大。