四川泸州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液临床试验招聘补贴23119元

1、试验目的
主要目的：比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为 18 至 65 周岁（含 18、 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史， 无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史； 并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、 听力检查、 临床实验室检查、 12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等） 有过敏史者； 对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；
2	对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；
3	既往对麻醉药品出现过不良反应者；
4	在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5	既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的 Mallampti 评分 III-IV级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者）；
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
8	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10	受试者（女性）处在哺乳期；
11	女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
12	受试者 1 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
13	在给予研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14	给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15	筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17	在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
18	在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20	艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
21	自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
22	其它研究者判定不适宜参加的受试者。