浙江宁波格列吡嗪片临床招募误工费4103元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 非胰岛素依赖性糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病(2型),并且无严重糖尿病并发症的患者。 |
试验分期 | 其它其他说明:人体生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:56;实际入组总人数国内:56 ; |
补贴 | 4103元 |
1、试验目的
主要研究目的:以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片(规格:5 mg)为受试制剂,以美国辉瑞公司(Pfizer)生产的格列吡嗪片(商品名:Glucotrol ®,规格:5 mg)为参比制剂,评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的:观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的:以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片(规格:5 mg)为受试制剂,以美国辉瑞公司(Pfizer)生产的格列吡嗪片(商品名:Glucotrol ®,规格:5 mg)为参比制剂,评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的:观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:人体生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者必须在试验前对本试验知情同意书(试验内容、过程及可能出现的不良反应)充分了解,自愿签署了书面的知情同意书; |
2 | 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验; |
3 | 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施; |
4 | 年龄为18-45周岁健康男性和女性受试者(包括边界值); |
5 | 男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在 18.5~26.0kg/m2 之间(包括边界值)。 |
4、排除标准
1 | 已知对本药组分或类似物过敏者,有过敏性疾病或为过敏体质者(曾有药物/食物过敏史); |
2 | 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者; |
3 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性; |
4 | 对乳糖不耐受者; |
5 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等); |
6 | 有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者,或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者,或习惯性服用任何药物(包括维生素产品及中药等)及保健品者; |
7 | 试验前 2 周内服用过任何药物(包括维生素产品及中药等)或在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP2C9 代谢的药物 (如:诱导剂—阿瑞斯坦、巴比妥类、波生坦、卡马西平、利福平、地塞米松、利托那韦;抑制剂—酮康唑、西咪替丁、硝苯地平、非诺贝特、氟伐他汀、舍曲林)者; |
8 | 在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上)、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者; |
9 | 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠),或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者; |
10 | 试验前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者; |
11 | 试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 200 mL或1个月内献血小板2个治疗量(1个治疗量=12U血小板); |
12 | 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者; |
13 | 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒),或研究期间无法停止酒精摄入者; |
14 | 给药前3个月内服用其他临床试验药物者; |
15 | 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者; |
16 | 哺乳期妇女; |
17 | 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
1 | 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |